为防止噩梦般的情况,FDA批准用于应对天花爆发的新药

发布时间:2018-08-09 13:49:06

为防止噩梦般的情况,FDA批准用于应对天花爆发的新药

  为防止噩梦般的情况,FDA批准用于应对天花爆发的新药每当FDA批准某种药物时,公司通常都会向患者群体宣传它将会有所帮助。尽管如此,最近获得FDA批准的情况并非如此。菲尔戈麦斯 Tecovirimat,或Tpoxx,治疗天花,这是一种常常致命的传染病,于1980年被世界卫生组织宣布为根除。但导致疾病的病毒株仍然存在 - 在俄罗斯和美国的实验室中存储了两个已知的样本,并且至少有一个先前发现的被遗忘的小瓶 - 当它们被释放时,可能导致致命的大流行。再加上恐怖分子利用基因编辑技术重建病毒的可能性,灾难情景比比皆是。监管机构明确指出,生物恐怖主义的风险是这里的主要问题。 “如果将天花用作生物武器,这种新的治疗方法为我们提供了额外的选择,”FDA专员Scott Gottlieb在一份声明中说。“这是第一个获得物质威胁医疗对策优先审查凭证的产品。今天的行动反映了FDA致力于确保美国为任何突发公共卫生事件做好准备,并提供及时,安全和有效的医疗产品。“ 为了证明药丸在没有实际天花患者的情况下的疗效,研究人员转向故意感染猴痘和兔痘的动物 - 这两种动物均由与天花引起的天花病毒密切相关的病毒诱导。他们总共在非人灵长类动物和兔子中进行了四次试验。美国食品药品管理局喜欢生存数据,以及359名健康人类志愿者的试验证明的安全性。该批准归Siga Technologies所有,该公司已与该生物医药高级研究与发展管理局(BARDA)合作开展此项目,目前有资格获得4100万美元。首席执行官Phil Gomez说:“这项批准证实了这种新型天花疗法是应对潜在天花爆发的重要医疗对策。” 目前,Tpoxx只能通过美国政府的国家战略库存来获得,该库存已经有200万个口服疗法课程。这可能会改变,因为总部位于纽约的Siga探索了该药物的其他适应症,包括也感染人类的??猴痘。