为了撼动Allergan Shire的干眼症优势,Oyster Point发布了针对

发布时间:2018-08-09 13:51:19

为了撼动Allergan Shire的干眼症优势,Oyster Point发布了针对

  为了撼动Allergan Shire的干眼症优势,Oyster Point发布了针对竞争药物的IIb期阳性数据杰弗里瑙当患者对眼睛干燥,发痒的眼睛抱怨时,他们通常会给予一些润滑眼药水和一种低剂量的类固醇来帮助治疗炎症。有时这足以控制不适。有时情况并非如此,医生会继续开具处方药,如Allergans Restasis或Shires Xiidra。但这些药物不能提供快速缓解。有时,他们可以在Restasis的情况下花费数周甚至数月来提供治疗效果。 Oyster Point正在利用其药物OC-02解决这个机会之窗,该药物刚刚从IIb期试验中脱颖而出,取得了一些有希望的结果。与其他着名的干眼药相比,该公司的药物是独一无二的,因为它不会直接进入眼睛。它进入了鼻子。 “大多数市场都专注于处理疾病的一个方面,要么采用抗炎策略,要么试图润滑眼表,”Oyster Point的首席执行官Jeffrey Nau说。“两者的问题在于他们没有处理潜在的问题 - 眼睛上没有稳定的泪膜。” 牡蛎的喷鼻剂针对潜在的问题,刺激三叉神经副交感神经通路激活负责产生眼睛天然泪膜的腺体。OC-02是一种烟碱型乙酰胆碱受体激动剂,在名为Pearl的IIb期试验中对165名患者进行了测试。该研究将患者置于封闭的室内两小时,降低了房间的湿度,使相关人员感到非常不舒服。 “环境就像是把你带到沙漠中,风吹向你,”Nau说。“即使你没有干眼病,也不愉快。” 在一次喷鼻剂后,患者在泪膜产生和患者报告的症状方面显示出统计学上显着的改善 - 满足Oyster已经提出的症状和症状的主要终点。该公司根据Schirmer的分数测量了眼泪产量,这是对眼睛产生眼泪的能力的测试。所有组均有所改善,但与对照组评分2.6 mm(p 0.0001)相比,2%剂量的最大变化得分为19.3 mm。对于患者报告的症状终点,该试验使用眼干燥量表进行测量。相同剂量的EDS评分平均变化为-19.0mm(对照组中p = 0.0006对-6.8mm)。 Nau表示,公司必须在今年年底前完成两个为期28天的短期试验,并计划在12月前与FDA进行第二阶段会议。如果III期试验符合预期并且FDA批准程序需要一年时间,Nau表示在OC-02进入市场之前可能是2021年。如果药物进入市场,公司高管认为它有可能削减Allergan和Shire在干眼球领域的主导地位。尽管Nau拒绝讨论Oyster估计可以解决的市场份额,但他确实表示他们希望“为广大患者群体带来许多益处”。 “无论你以何种方式削减患者人数,统计意义都在持续,”他说。